【台湾最新情報】2018年9月11日
台湾の登録規則改訂による指定既存化学物質の登録及び年次報告にどう対応するか？
指定既存化学物質規制
いつ？
新規及び既存化学物質情報登録辨法（登録辨法）の改正案は2018年10～11月に承認されると予想されます。
今回の改正に伴い、指定された既存化学物質は標準登録を行うことが求められます。6ヵ月の猶予期間を経て、
2019年後半に正式に実施される予定です。
製造・輸入量及びその危険有害性のレベルに応じて2〜3年の登録猶予期間が適用されます。
誰が？
この改正法の付録に、標準登録指定物質として106の既存化学物質が記載されています。製造・輸入量が
年間1トン以上の指定化学物質については、標準登録が求められます。フェーズⅠ登録者が指定標準登録の
最初のバッチにその物質が含まれているかどうかを登録番号によって確認できるように、検索可能なデータ
ベースが当局によって発表される予定です。
何を？
指定標準登録に必要な情報は、新規化学物質標準登録の情報と同様で、以下の通りです。
- 登録者および物質の基本的な識別に関する一般的な情報
- 物質の製造、使用およびばく露に関する情報
- 危険有害性分類と表示
- 安全な使用に関する情報
- 物理的および化学的特性
- 毒性情報
- 生態毒性情報
- 有害性評価
- ばく露評価
既存のデータが利用できる可能性があります。この場合、試験報告書、構造活性相関（SAR）による推定、
系統的レビューおよび試験提案を含む複数の情報源からの試験データを、既存化学物質登録文書の第5-7章の
特定エンドポイント毎の要件を満たすように利用できる予定です。すでに実施されている新化学物質登録と
同様に、登録者は現地語（繁体字中文）で文書を作成し提出する必要があります。
どのように？
EU REACHおよび韓国REACHにおける強制的な共同提出制度とは異なり、潜在的登録者をすべて「SIEF」に
集めるような義務は設定されていません。登録者は、自主的な契約により共同登録を申請することができます。
唯一の代理人（OR）制度はありません。第三者代理人（TPR）の利用が、外国から輸入業者のサプライチェーン
に沿った登録をすべてまとめる最良の解決策になります。
テクノヒル(株)は、台湾の代理人（DG Specialty Inc.）と連携して、指定既存化学物質の
標準登録を代行いたします。
登録化学物質の年次報告
誰が？
新規および既存化学物質の登録者は、前年の製造または輸入量を報告しなければなりません。
いつ？
年次報告は改正公布の翌年度から始まります。毎年4月1日から9月30日の間に報告書の提出が必要です。
今年中に改正が承認された場合、2019年4月1日から9月30日の間に2018年の製造・輸入量の報告が求め
られる可能性がありますのでご注意ください。
何を？
年次報告書のデータ要件は次のとおりです。
1.1 登録者の情報
1.2 承認された登録番号
2.1 製造数量
2.2 輸入数量
詳細な情報要件は、中央所轄当局によって公布される報告ツールの内容を参照してください。
テクノヒル／DG Specialtyは、リスクアセスメントレポートの作成を含め、ワンストップで化学物質登録＆
報告サービスのご提供が可能です。また、必要に応じて登録要件に準拠する最善の戦略にて調整いたします。
台湾で化学物質のコンプライアンスに関するご質問がある場合は、お問い合わせください。
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テクノヒル株式会社 化学物質管理部門
TEL 03-6231-0133
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